山东康德源净化工程有限公司
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生物医药与医疗器械行业对生产环境的洁净度要求极为严格，直接关系到药品质量、患者安全与企业合规。康德源净化专注生物医药领域洁净工程十余年，深度理解新版 GMP、ISO 14644、USP <800>、EU GMP Annex 1 等国内外标准，为客户提供从概念设计、净化施工、调试验证到运维管理的全生命周期服务。
我们服务的项目涵盖化学制药、生物制药、中药制剂、医疗器械、细胞治疗、基因检测等多细分领域，累计交付生物医药类净化项目超过 50 个，均一次性通过 GMP 或相关体系认证验收。
B+A / C+A 无菌灌装、冻干粉针、水针制剂车间，满足欧盟/中国 GMP 无菌附录要求
化学合成原料药、发酵类原料药的精烘包洁净区域设计施工
无菌医疗器械、植入性器械、体外诊断试剂等洁净生产环境
CAR-T 细胞制备、干细胞培养等 B+A 级生物安全洁净环境
二级/三级生物安全防护实验室，负压定向流设计，保障操作安全
中药提取、浓缩、干燥、制粒等工序的 GMP 洁净生产环境
以下为康德源部分生物医药类净化工程实拍，点击图片可放大查看
GMP 无菌制药车间
医疗器械净化车间
生物制药洁净区
细胞实验室
原料药精烘包洁净区
中药提取净化车间
生物安全 P2 实验室
GMP 车间走廊
采用单向流（层流）与非单向流（乱流）分区设计，关键区域 A 级层流保护，避免交叉污染
建立 10-15Pa 正压梯度走廊系统，高风险区相对负压，确保气流从高洁净区流向低洁净区
墙面/地面采用不产尘、耐消毒、易清洁的材料，阴阳角圆弧处理，所有缝隙密封处理
组合式净化空调箱，三级过滤（初效/中效/高效HEPA），温湿度独立精准控制
提供完整的 IQ/OQ/PQ 验证文档包，配合客户通过 GMP 现场核查及药监部门验收
生物活性废水灭活处理系统、有机废气活性炭吸附/催化燃烧装置，满足环保排放要求
施工期间采取分区分阶段作业，已清洁区与施工区严格物理隔离，防止施工粉尘污染净化环境
所有材料在专用拆包间拆除外包装后进入洁净区，管材封口保护，工具清洁消毒后方可进场
穿墙管道必须设置密封套管，彩钢板拼缝采用中性硅酮密封胶，完工后做气密性烟雾测试
洁净区内电气设备采用不锈钢防水型，照明灯具嵌入安装，自控系统独立布线、屏蔽干扰
洁净区内排水采用不锈钢洁净地漏，水封深度不小于50mm，排水管道设透气立管防倒流
完工后进行 HEPA 完整性检测（PAO 检漏）、风速/换气次数、压差、温湿度、悬浮粒子、沉降菌等完整测试
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